MEの基礎知識と安全管理改訂第7版

MEの基礎
　第1章　ME総論
　　I．MEとその意義
　　　A．MEの定義と領域
　　　B．MEの学術的発展と学会
　　II．クリニカルエンジニアリング
　　　A．米国におけるクリニカルエンジニアリングの誕生と発展
　　　B．わが国のME・CEの発展と日本生体医工学会の役割
　　　C．臨床工学技士制度
　　　D．病院CE部門の実際
　　III．MEを取り巻く環境
　　　A．医療関連法規（臨床工学技士関連）
　　　B．医療機器の承認・認証システム
　第2章　MEに必要な人体の構造と機能
　　I．細胞
　　　A．細胞の構造
　　　B．細胞から個体へ
　　II．骨格と骨格筋
　　　A．骨格
　　　B．骨格筋
　　III．血液と体液
　　　A．血液の一般性状
　　　B．血球成分
　　　C．血液凝固
　　　D．血漿
　　　E．血液型
　　　F．体液
　　IV．呼吸器系
　　　A．呼吸器系の構造
　　　B．換気
　　　C．ガス交換と運搬
　　　D．呼吸の調節
　　　E．酸・塩基平衡
　　V．心臓と脈管系
　　　A．心臓の構造と血液循環
　　　B．興奮伝導系と心電図
　　　C．心周期
　　　D．心臓のポンプ作用
　　　E．血圧
　　VI．消化・吸収と代謝
　　　A．消化器系と消化・吸収
　　　B．消化管の調節
　　　C．肝臓の働き
　　　D．物質代謝
　　　E．体温調節
　　VII．尿の生成と排泄
　　　A．泌尿器系と腎の構造
　　　B．尿の生成
　　　C．尿路
　　VIII．内分泌
　　　A．内分泌腺
　　　B．ホルモンによる調節
　　IX．感覚・神経系
　　　A．感覚系
　　　B．神経系
　第3章　MEの基礎となる生体物性
　　I．総論
　　　A．物理エネルギーの生体への作用
　　　B．生体に不可逆的変化を及ぼすレベル
　　II．電気的特性
　　　A．基本的事項
　　　B．低周波帯における電気的特性
　　　C．高周波帯における電気的特性
　　III．磁界（磁場）に対する特性
　　　A．磁界（磁場）とは
　　　B．生体から発生する磁界と磁気雑音
　　　C．生体に磁界を作用させる計測装置
　　IV．熱的特性
　　　A．人体と熱の作用
　　　B．作用エネルギー量と発熱量
　　　C．生体組織における熱の伝播
　　　D．加熱に伴う効果と傷害
　　V．光学的特性
　　　A．光の生体への作用
　　　B．紫外線の生体作用
　　　C．可視光線の生体作用
　　　D．近赤外線の生体作用
　　　E．遠赤外線の生体作用
　　　F．光に関する安全性
　　VI．放射線に対する特性
　　　A．放射線の生体作用
　　　B．放射線量を示す単位
　　　C．作用の大きさ，許容量
　　　D．放射性同位元素（RI），半減期
　　VII．機械的特性
　　　A．生体組織の力学的性質
　　　B．機械的性質を表す基礎事項
　　　C．流体力学の基礎事項
　　VIII．超音波に対する特性
　第4章　MEに必要な医用材料
　　I．医用材料の条件
　　II．安全性テスト
　　　A．機械的安全性試験
　　　B．溶出物試験
　　　C．生物学的安全性試験
　　　D．無菌試験
　　III．相互作用
　　　A．生体組織反応
　　　B．生体適合性
　　　C．材料の生体内分解現象
　　IV．医用材料の種類
　　　A．金属材料
　　　B．無機材料（セラミックス）
　　　C．有機材料・高分子材料
　　V．材料化学
　　　A．結合
　第5章　ME機器・設備の安全管理
　　I．電撃事故と人体反応
　　　A．ME機器に由来する事故
　　　B．電撃に対する人体反応
　　II．医用電気機器の安全基準
　　　A．規格の体系
　　　B．安全通則
　　　C．副通則
　　III．病院電気設備の安全基準
　　　A．医用接地方式
　　　B．非接地配線方式
　　　C．非常電源
　　　D．医用室への適用
　　　E．医用室の電源回路
　　　F．定期点検
　　IV．安全管理
　　　A．ME機器安全管理業務
　　　B．医療機器安全管理責任者
　　　C．安全管理体制の実際
　　　D．保守点検業務の実際
　　　E．電気的安全性点検
　　V．システム安全
　　　A．システム安全の概念
　　　B．人間工学的安全対策
　　　C．システム安全の分析手法
　　　D．信頼性の尺度
　　　E．故障率曲線
　　VI．医療ガス設備の安全基準
　　　A．医療ガスの種類
　　　B．医療ガスの供給異常
　　　C．医療ガス配管システムと安全基準
　　VII．電磁環境
　　　A．電磁環境の背景
　　　B．電磁波障害とEMCの基礎知識
　　　C．電磁波に関する国内外の規格
　　　D．医療電磁環境の特徴と電磁波障害の種類
　　　E．携帯電話による医療機器への影響に関する国の調査と使用指針
　　　F．医用テレメータの混信と院内の電波管理
　　　G．電波防護指針
　　VIII．リスクマネジメント
　　　A．リスク（risk）とは
　　　B．リスクマネジメントとは
　　　C．リスクマネジメントのプロセス
　　　D．インシデントとアクシデント
　　　E．ヒューマンエラー
　　　F．リスクマネジメントの手法
　　　G．医療機器使用中のリスクと事故防止の考え方
　　　H．医療安全管理の実際
　第6章　医療情報システム
　　I．情報工学
　　　A．情報工学の基礎
　　　B．コンピュータ
　　　C．ネットワーク
　　　D．セキュリティ
　　II．医療情報
　　　A．医療情報の基礎
　　　B．病院情報システム
　　　C．医療とICT
計測機器の取扱いと保守
　第7章　生体の計測法と生体計測機器
　　I．生体計測の特殊性
　　II．生体信号におけるノイズ対策と信号処理
　　　A．生体情報の種類と信号処理
　　　B．時系列信号の処理と解析
　　III．生体計測で利用される記録計の種類と特徴
　　IV．生体電気計測
　　　A．計測機器
　　　B．電極
　　V．化学量の計測
　　VI．生体の圧力・流量計測
　　　A．圧力の計測
　　　B．流量の計測
　　VII．体温計測
　　VIII．生体磁気の計測
　　IX．画像診断法
　　　A．解剖学的画像
　　　B．機能的画像
　　　C．組織の化学的な画像
　第8章　心電計，心電図モニタ
　　I．心電計
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　　C．取扱い上の注意
　　　D．保守・点検
　　II．心電図モニタ（生体情報モニタ）
　　　A．基本構成と原理
　　　B．取扱い上の注意
　　III．ホルター心電計
　　　A．基本構成
　　　B．取扱い上の注意
　　　C．保守・点検
　　IV．その他の心電計および処理装置
　　　A．心電図自動解析装置とファイリングシステム
　　　B．心臓電位分布図作成装置
　　　C．運動負荷テスト装置
　　　D．超小型携帯式心電図記録装置
　　　E．その他
　第9章　脳波計，筋電計，電気眼振計
　　I．脳波計
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　II．大脳誘発電位計
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　　C．取扱い上の注意
　　　D．保守・点検
　　III．筋電計
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　　C．取扱い上の注意
　　　D．保守・点検
　　IV．電気眼振計
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　　C．取扱い上の注意
　　V．その他の神経系装置
　　　A．光トポグラフィ装置
　　　B．脳磁図計
　　　C．脳波解析マッピング装置
　　　D．BISモニタ
　　　E．磁気刺激装置
　第10章　血圧計
　　I．血圧測定の原理
　　　A．直接法
　　　B．間接法
　　II．観血式血圧計
　　　A．基本構成
　　　B．取扱い上の注意
　　　C．保守・点検
　　III．非観血式血圧計
　　　A．基本構成
　　　B．取扱い上の注意
　　　C．保守・点検
　　IV．その他の間接血圧測定法
　　　A．オシロメトリック法
　　　B．容積補償法
　　　C．トノメトリー法
　第11章　血流計
　　I．心拍出量計
　　　A．フィック法
　　　B．色素気釈法
　　　C．熱希釈法（1）（BCO法）
　　　D．熱希釈法（2）（CCO法）
　　　E．超音波法
　　　F．動脈圧波形解析法
　　　G．その他の心拍出量測定法
　　II．血流計
　　　A．超音波血流計（トランジットタイム法）
　　　B．超音波血流計（ドプラ法）
　　　C．電磁血流計
　　　D．レーザドプラ血流計
　　　E．静脈閉塞プレチスモグラフィ
　　III．心臓カテーテル検査システム
　　　A．原理
　　　B．基本構成
　　　C．取扱い上の注意
　第12章　呼吸計測装置
　　I．呼吸機能計測装置
　　　A．基本構成と原理
　　　B．肺気量分画と気量の表し方
　　　C．取扱い上の注意
　　　D．保守・点検
　　II．パルスオキシメータ
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　　C．取扱い上の注意
　　　D．保守・点検
　　III．カプノメータ
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　　C．取扱い上の注意
　　　D．保守・点検
　　IV．血液ガス分析装置
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　　C．取扱い上の注意
　　　D．保守・点検
　　V．経皮的血液ガス分析装置
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　　C．取扱い上の注意
　　　D．保守・点検
　第13章　超音波診断装置
　　I．超音波画像診断装置
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　　C．保守・点検
　　II．ドプラ法
　　　A．原理
　　　B．連続波ドプラ法
　　　C．パルスドプラ法
　　　D．カラードプラ法
　第14章　医用画像診断装置
　　I．ディジタル画像の基礎知識
　　　B．レンダリング
　　　A．画像データ
　　　C．画像処理
　　　D．画像データの保存・保守
　　II．MRI装置
　　　A．基礎知識
　　　B．基本構成
　　　C．臨床での使用
　　　D．事故対策，装置の故障
　　III．X線画像診断装置
　　　A．基礎知識
　　　B．X線CT装置
　　　C．DR装置
　　　D．事故対策
　　IV．核医学画像診断装置
　　　A．基礎知識
　　　B．ガンマカメラとSPECT
　　　C．PET装置
　　V．画像診断装置の保守・点検
治療機器の取扱いと保守
　第15章　生体の治療と治療機器
　　I．さまざまな治療技術とその方法
　　II．治療に用いる物理エネルギーの考え方
　　III．治療技術概論
　　　A．治療技術の現状
　　　B．今後の治療法の発展方向
　　IV．治療技術各論
　　　A．X線透過像を利用した治療
　　　B．画像による定位治療
　　　C．超音波画像下による治療
　　　D．内視鏡下による治療
　第16章　心臓ペースメーカ
　　I．原理
　　　A．体内式と体外式
　　　B．機能
　　II．植込み型心臓ペースメーカ
　　　A．基本構成
　　　B．ペースメーカの植込み
　　　C．新しいタイプの植込み型心臓ペースメーカ
　　III．体外式ペースメーカ
　　　A．基本構成
　　　B．取扱い
　　　C．注意と保守・管理
　　IV．ペースメーカのトラブル
　　　A．ペーシング・センシング不全
　　　B．電磁障害
　第17章　除細動器
　　I．原理
　　　A．不整脈の発生
　　　B．除細動とは
　　II．構造
　　　A．手動式除細動器
　　　B．自動体外式除細動器（AED）
　　　C．出力波形とエネルギー
　　III．事故対策
　　　A．体外式除細動器
　　　B．自動体外式除細動器（AED）
　　IV．保守・点検
　　　A．体外式除細動器
　　　B．自動体外式除細動器（AED）
　　V．その他の除細動器
　　　A．植込み型除細動器（ICD）
　　　B．両室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT−D）
　第18章　血液浄化機器亀井大悟，峰島三千男
　　I．血液透析
　　　A．原理
　　　B．透析膜
　　　C．構造と構成
　　　D．操作と運用
　　　E．保守・点検
　　　F．事故対策
　　II．その他の腎不全治療
　　　A．血液濾過，血液透析濾過
　　　B．腹膜透析
　　III．アフェレシス療法
　　　A．急性血液浄化（critical care）
　　　B．プラスマフェレシス（血漿交換療法）
　　　C．吸着療法
　　　D．血球成分除去療法（白血球系細胞除去療法）
　第19章　呼吸療法機器
　　I．人工呼吸器
　　　A．人工呼吸の方法
　　　B．作動原理
　　　C．基本構造と構成
　　　D．人工呼吸器の初期設定
　　　E．取扱い上の注意
　　　F．保守・点検
　　II．酸素療法
　　　A．酸素療法と血液中の酸素含量
　　　B．高気圧酸素療法
　　　C．低圧酸素療法
　　　D．在宅酸素療法
　第20章　麻酔器
　　A．構成と機能
　　B．取扱い上の注意
　　C．保守・点検
　第21章　体外循環装置
　　I．人工心肺
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　　C．モニタリング
　　　D．事故対策
　　　E．保守・点検
　　II．補助循環装置
　　　A．IABP（大動脈内バルーンパンピング）
　　　B．PCPS（経皮的心肺補助装置）
　　　C．VAD（補助人工心臓）
　　III．低体温療法
　　　A．方法
　　　B．注意点
　第22章　内視鏡治療
　　I．内視鏡の種類
　　　A．硬性鏡
　　　B．ファイバスコープ
　　　C．電子内視鏡
　　　D．カプセル内視鏡
　　　E．立体内視鏡
　　II．内視鏡の原理と構造
　　III．内視鏡治療および内視鏡外科治療
　　　A．消化器内科領域の内視鏡治療
　　　B．内視鏡外科手術
　　IV．内視鏡治療の今後
　　V．取扱い上の注意と保守・点検
　　　A．洗浄と消毒
　　　B．保守・点検
　第23章　コンピュータ外科
　　I．手術支援ロボット
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　　C．事故対策・使用上の注意
　　II．手術ナビゲーション
　　　A．基本構成・原理
　　　B．事故対策・使用上の注意
　第24章　インターベンション鈴木哲治
　　I．インターベンションとは
　　II．PCI
　　　A．主要なデバイス
　　　B．その他のデバイス
　　III．血管内イメージング
　　　A．血管内超音波（IVUS）
　　　B．光干渉断層法（OCT）
　　IV．SHDインターベンション
　　　A．経皮的僧帽弁交連切開術（PTMC）
　　　B．経カテーテル的大動脈弁植込み術（TAVI）
　　　C．経皮的心房中隔欠損閉鎖術
　　　D．経皮的僧帽弁クリップ術
　　V．カテーテルアブレーション
　第25章　輸液ポンプ
　　I．種類と方式
　　II．各方式の基本構成と原理
　　　A．ローラポンプ
　　　B．フィンガポンプ
　　　C．シリンジポンプ
　　　D．反復ピストンポンプ
　　　E．自然滴下方式（輸液コントローラ）
　　　F．予圧注入方式（インフューザ）
　　III．輸液ポンプの流量精度
　　　A．スタートアップカーブ
　　　B．トランペットカーブ
　　IV．各種センサの原理
　　　A．閉塞検出器
　　　B．気泡検出器
　　　C．滴下センサ
　　V．取扱い上の注意
　　VI．保守・点検
　　　A．日常点検
　　　B．定期点検
　第26章　結石破砕装置
　　I．尿路結石と積極的治療（結石除去術など）の概略
　　　A．尿路結石の基礎知識
　　　B．積極的治療（結石除去術）の概略
　　II．体外衝撃波砕石術（ESWL）
　　　A．原理
　　　B．衝撃波発生部の構造（衝撃波の発生源と集束法の組み合わせ）
　　　C．結石の位置合わせ（照準）方法
　　　D．取扱い上の注意と保守・点検
　　III．内視鏡的砕石術
　　　A．内視鏡的砕石術の概要
　　　B．レーザ砕石装置
　　　C．空気圧による砕石装置（ballistic lithotriptor）
　　　D．超音波砕石装置
　第27章　がん治療装置
　　I．放射線治療装置
　　　A．外部放射線治療装置
　　　B．小線源治療装置
　　II．ハイパーサーミア
　　　A．加温方法の種類
　　　B．基本原理および構成
　　　C．事故対策
　　　D．保守・点検
　第28章　電気メス
　　A．基本構成
　　B．原理
　　C．事故対策
　　D．保守・点検
　　E．電気メスの応用技術
　第29章　手術用機器
　　I．レーザ手術装置
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　　C．各種レーザ治療装置
　　　D．事故対策
　　　E．保守・点検
　　II．超音波手術装置
　　　A．基本構成
　　　B．原理
　　　C．取扱い上の注意
　第30章　ME機器の滅菌・消毒
　　I．滅菌・消毒とは
　　　A．滅菌
　　　B．消毒
　　II．滅菌バリデーション
　　　A．無菌性保証
　　　B．滅菌インジケータ
　　　C．滅菌条件の設定
　　III．滅菌・消毒法の種類と作用機序
　　　A．滅菌法
　　　B．消毒法
　　IV．感染リスク別のME機器の滅菌・消毒法
　　V．院内感染対策
　　　A．エビデンスに基づいた感染制御
　　　B．感染防止策の実際
参考文献
索引

改訂第7版の序

　本書は、現代医療に不可欠な高度医療機器の全般にわたる知識を習得するうえで欠くことのできない手引きです。1991年の初版刊行以来、進歩の著しいME機器に関する技術や新しく臨床に用いられるようになった高度な医療機器に対応するべく、数度にわたる改訂を行ってきました。今回5年ぶりに改訂が行われ、執筆陣を新たにして改訂第7版の出版にいたりました。本書は初版刊行時より幅広い支持を得ており、現在では医療機器に興味をもつ方すべてに本書の存在が認知されています。本改訂では、医療技術の進展に合わせて記載内容の見直しを行い、読者に知ってほしいことを厳選しスリム化を図りました。
　本書は、（公社）日本生体医工学会ME技術教育委員会に設置された編集委員会を中心に記載内容が吟味され、本邦におけるこの分野の標準的な知識水準を提供しています。（公社）日本生体医工学会は、高度化、複雑化する医療機器の安全な運用を目的として、1962年の設立当初からこの分野に対する教育を重要な課題としてとらえ、さまざまな機会に教育活動を行っており、本書にはその成果が十分に反映されています。MEに必要な医学と工学、生体物性、安全管理に関する基礎知識、個別医療機器の原理・構造・操作・運用、保守・管理にいたるすべての事項が網羅されているうえに、医療機器が使用される施設・環境すべてについて把握できるガイドとしての役割も担っています。医療現場で活躍しているさまざまな職種およびこの分野へ進もうとしている学生はもちろんのこと、医療機器の開発や販売など関連分野のすべての領域で有用なテキストになるものと確信しております。内容は、できるだけ理解しやすいようにまた知識の過不足が生じないように吟味されていますので、学習の程度に応じて幅広く利用してください。もちろん、本書一冊ですべての事項が理解できるわけではないので、医学、工学、個別の医療機器についてさらに調べる必要もあるはずです。その場合にも、本書をベースに必要なキーワードでしかるべき成書・参考資料を探すことができます。
　ME技術教育委員会はME技術講習会および第2種ME技術実力検定試験（いずれも1979年より実施）、第1種ME技術実力検定試験（1995年より実施）を行っており、特に、第1種試験に合格した国家資格をもつ医療関係者には臨床ME専門認定士の称号を与える認定制度（1999年より実施）を行っています。これらの試験には本書のすべてが大いに役立つものと確信しております。
　本書の発刊にあたり、執筆をいただいた執筆者各位、編集にあたられた諸先生、出版のお世話をいただいた（株）南江堂の方々に対して、感謝の意を捧げます。

2020年3月
（公社）日本生体医工学会ME技術教育委貝会　委員長
守本祐司（防衛医科大学校教授）