PICOから始める健康ガイドラインの作りかた

●本書の使い方
●疫学入門─ガイドライン作成に必要な前提知識
　1．一般向け情報
　2．SR担当者向け情報
�T　総論
　A　ガイドライントピックの優先順位の決定
　　1．診療ガイドラインと健康ガイドライン
　　2．ガイドラインとガイダンス
　　3．コンセンサスステートメント
　　4．信頼されるガイドライン
　　5．トピックの優先順位の決定
　B　健康ガイドライン作成手順の概要
　　1．本書の位置付け
　　2．責任学会とトピックの優先順位の決定
　　3．健康ガイドライン作成の実施手順
　　4．健康ガイドライン作成・普及・改訂と役割
　C　ADOLOPMENT
　　1．ADOLOPMENTとは
　　2．既存のシステマティックレビューの評価
�U　体制
　A　組織とトレーニング
　　1．ガイドライン作成組織の編成
　　2．必要な教育・トレーニング
　　3．事務局の設置
　B　ガイドライン作成プロセスの確立
　　1．責任主体の決定と関連団体の選定
　　2．資金と予算計画
　　3．ガイドライン作成プロジェクトのスケジュール
　C　利益相反（COI）
　　1．利益相反の定義
　　2．ガイドライン参画のための利益相反の管理の実際
　D　collaboration
　　1．患者・市民参画
　　2．関連団体との契約
�V　ガイドラインの計画
　A　スコープの作成
　　1．analytic framework（分析的枠組み）の作成
　　2．スコープの作成：ガイドラインがカバーする視点
　B　クエスチョンの設定
　　1．重要健康課題からPICOの成分で疑問を定型化
　　2．アウトカムの重要度
　　3．クエスチョンの分類
�W　エビデンスの収集
　A　エビデンスの収集
　　1．スコーピングサーチとシステマティックレビュープロトコル
　　2．系統的文献検索
　　3．網羅的文献検索
　　4．検索方法
　　5．モニタリングのための検索
　B　文献集合の確定
　　1．スクリーニング
　　2．採用論文の一覧表
　　3．スクリーニングツール
�X　エビデンスの評価
　A　エビデンスの評価
　　1．システマティックレビュー
　　2．介入の効果の大きさと確実性
　　3．バイアスリスク評価
　　4．非直接性の評価
　B　エビデンス総体の確実性の評価
　　1．文献集合の確定
　　2．エビデンス総体の確実性
　　3．定量的統合・メタアナリシス
　　4．エビデンス総体の評価
�Y　推奨作成
　A　推奨の作成ならびに推奨の強さの決定
　　1．EtDフレームワークの検討
　　2．推奨作成のポイント
　　3．推奨の結論
　B　正味の益と患者の価値観
　　1．絶対効果またはスコア
　　2．定量的な益と害の評価法
�Z　評価と公開
　A　ガイドライン等草案作成
　　1．推奨と解説の執筆
　　2．ガイドライン草案の作成
　B　評価
　　1．AGREE reporting checklist
　　2．外部評価
�[　公開後の活動
　A　公開と試行
　　1．ガイドラインの公開
　　2．ガイドラインの試行と公開後評価
　B　普及と実装
　　1．普及活動の計画
　　2．患者意思決定支援ツール
　C　改訂の準備
　　1．ガイドライン改訂のためのモニタリング
　　2．改訂
　　3．GRADE-ADOLOPMENT
　　4．living systematic review（LSR）
�\　ICTツールの概要
　　1．ガイドライン全般
　　2．システマティックレビューのICTツール
　　3．注目されるAIツールとその利用
X　用語集
付録　様式一覧および構成案・記入例
●Column
　1　エビデンスとは？
　2　ヘルスケアと健康ガイドライン
　3　プライマリヘルスケア（WHO）
　4　共有意思決定（SDM）
　5　健康ガイドライン：診療ガイドラインと比べた4つの特徴
　6　システマティックレビュープロトコルの登録
　7　AI技術を用いた文献検索
　8　文献の管理
　9　スクリーニングツールの実例：Rayyan
　10　文脈化とエビデンスの確実性
　11　RoB 2
　12　ROBINS-I
　13　診断精度研究のメタアナリシス
　14　ネットワークメタアナリシス
　15　質的研究の統合
　16　MCDA
　17　アウトカムの重要度
●索引

このたび，日本医療機能評価機構Minds において診療ガイドラインの作成と活用を推進されてきた小島原典子先生，河合富士美先生，森實敏夫先生による『PICO から始める健康ガイドラインの作りかた』が刊行されましたことを，心より嬉しく思います．長年にわたるお三方のご尽力に深く敬意を表し，本書の刊行に心から祝意を申し上げます．
エビデンスに基づく医療（EBM）は，1991 年にカナダの臨床疫学者Guyatt が発表した一編の論文から生まれました．これは，臨床上のより良い意思決定を目指し，医療行為を科学的に再評価しようとする提案でした．診療ガイドラインは，EBM の前身である臨床疫学の手法をもとに1970 年代の北米で発展し，EBM の誕生後は英国のNICE（National Institute for Clinical Excellence，現National Institute for Health and Care Excellence）やGRADE ワーキンググループがその推進役を担っています．
日本では1999 年に厚生科学審議会が，EBM などを新たな医療変革の柱として位置付け，臨床疫学研究や医療技術の有効性・有用性評価の推進を決定しました．これを受けて厚生省（当時）はEBM の手法を活用した診療ガイドラインの作成に着手し，2002 年からはMinds がその中核として，作成・評価・活用の促進に取り組んでいます．
診療ガイドラインについては，1990 年に米国IOM（Institute of Medicine）が「臨床家と患者の判断を支援する，特定の臨床状況における適切な医療のための系統的文書」と定義しました．2010 年には，「エビデンスの系統的レビューおよび複数の治療選択肢に関する益と害の評価に基づいて作成され，患者ケアの最適化を目的とする推奨を含む文書」へと定義が改められました．
日本でも2001 年に「診療ガイドラインの作成の手順」が示され，「特定の臨床状況において，適切な判断や決断を支援する体系的文書」と定義されましたが，IOM が明示していた「臨床家と患者」という記述はありませんでした．これを踏まえ，Minds では次のように定義を改定しました．
診療上の重要度の高い医療行為について，エビデンスのシステマティックレビューとその総体評価，益と害のバランスなどを考慮し，最善の患者アウトカムを目指した推奨を提示することで，患者と医療者の意思決定を支援する文書．
さらに，2021 年3 月に公表された「Minds 診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.3.0」では，以下のように再定義されています．
健康に関する重要な課題について，医療利用者と提供者の意思決定を支援するために，システマティックレビューによりエビデンスの総体を評価し，益と害のバランスを勘案して，最適と考えられる推奨を提示する文書．
ここでは，「診療」に代わって「健康」，「患者」に代わって「医療利用者」という言葉が用いられ，視野の広がりが明確に示されました．このMinds の新たな定義は，日本医療研究開発機構（AMED）が2022 年度より開始した「予防・健康づくりの社会実装に向けた研究開発基盤整備事業（ヘルスケア社会実装基盤整備事業）」の出発点の一つにもなっています．
本書を手に取られた読者の方々は，「健康」というより大きな視点から，ガイドラインの可能性がさらに広がっていくことをきっと実感されることでしょう．本書が新たな考え方や方法論，そして未来への議論を生み出す手がかりとなることを確信し，巻頭の辞とさせていただきます．
2026 年1 月
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 健康情報学分野
厚生労働省 厚生科学審議会会長
AMED ヘルスケア社会実装基盤整備事業 プログラムスーパーバイザー
日本医療機能評価機構 Minds 運営委員長
中山健夫