教科書

薬事関連法規改訂第4版

編著 : 三輪亮寿
共著 : 秋本義雄/鈴木政雄/宮本法子/鈴木順子/福島紀子
ISBN : 978-4-524-40321-9
発行年月 : 2015年3月
判型 : B5
ページ数 : 442

在庫あり

定価5,400円(本体5,000円 + 税)

  • 商品説明
  • 主要目次
  • 序文

「薬の倫理」の重要性を示し、薬剤師の使命感と責任感を育むことをめざしたテキスト。薬剤師に必要な医薬品医療機器等法、薬剤師法、麻薬等取締法、毒劇物取締法、医療供給関連法、医療保障関連法ほかを収載。法律の条文と解説をセットにした、ポイントが一目でわかる紙面構成が特長。関連法規の引用や比較も豊富で、知識の整理や薬剤師国家試験対策にも活用できる。医薬品医療機器等法など、最新の法規に対応した改訂版。

I章 法律・倫理と責任
 1 法律と倫理の関係
 2 法的責任と倫理的責任の関係
 3 日本国憲法(憲法)と生命倫理の関係
 4 法の体系
 5 生命倫理と職業倫理の関係
 6 「医の倫理」と「薬の倫理」の関係
 7 薬分野の「企業の倫理」
II章 医薬品医療機器等法
 ■最近の主な法改正をまとめると
 1 総則 医薬品医療機器等法の目的と規制対象物
 2 地方薬事審議会
 3 薬局
 4 医薬品等の製造販売業及び製造業
 5 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
 6 再生医療等製品の製造販売業及び製造業
 7 医薬品の販売業、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
 8 医薬品等の基準と検定
 9 医薬品等の取扱い
 10 医薬品等の広告の制限又は禁止
 11 医薬品等の安全対策
 12 生物由来製品の特例
 13 行政庁による監督
 14 指定薬物の取扱い
 15 希少疾病用医薬品等の指定等
 16 雑則
 17 罰則
III章 薬剤師法
 ■最近の主な法改正をまとめると
 1 総則 薬剤師の任務
 2 薬剤師の免許
 3 試験
 4 薬剤師の業務
 5 罰則
IV章 麻薬等の取締法
 1 新しい時代に入った麻薬及び向精神薬取締法
 2 麻薬等の取締法及び関連事項について
 3 麻薬及び向精神薬取締法
 4 あへん法
 5 大麻取締法
 6 覚せい剤取締法
V章 毒物及び劇物取締法
 1 法の目的と規制対象物
 2 登録、許可及び指定
 3 特別の取締まりを要する毒物・劇物
 4 毒物劇物取扱責任者
 5 毒物・劇物の取扱い
 6 監督
VI章 医療供給関連法
 1 医療法
 2 医師法
 3 保健師助産師看護師法
 4 医療供給を支える法律
VII章 医療保障関連法
 1 医療保険制度概略
 2 健康保険法
 3 国民健康保険法
 4 高齢者の医療の確保に関する法律
 5 介護保険法
付 資料編
索引



 「薬事関係法規」は、薬剤師の資格を得るために、薬科大学で学ばなければならない必須科目です。一口に「薬事関係法規」といっても「医薬品医療機器等法」、「薬剤師法」、「医師法」、「医療法」そして「健康保険法」など、かくも膨大な数の法律があり、なぜ勉強する必要があるのか、疑問を抱かれる読者も多いことと思います。
 その疑問に対しては、「薬剤師は、患者の生命に直接関わる医薬品等を広範に取り扱い、市民の身体・健康を守る立場であり、だからこそこれだけ多くの法的知識を必要とし、重大な責任が課されているのだ」ということを明確にお答えしたいと思います。
 本書の前身は、東京大学薬学科ご出身で、弁護士であり薬学博士でもある三輪亮寿先生が著された『薬事関係法規』(ライム社)です。この著書は周知のとおり、今まで国家試験対策に偏りがちであった薬事関係法規のテキストとは一線を画し、薬剤師固有の役割を提示されつつ、「薬事関係者の行動準則の原点は、『薬の倫理』である」ことの重要性を読者に熱く語りかけた他に類を見ないテキストでありました。
 私たちは、各大学において「薬事関係法規」の講義を担当しており、司法薬学研究会で三輪先生からご指導いただく中で、今後の薬剤師教育を推進していくには、薬事に関わる者すべてに「薬の倫理」の深い理解が必要であるとのコンセンサスを得るに至りました。
 また、本書初版の序に「戦後最大級ともいわれる平成17年の薬事法改正が一段落し、平成18年度から薬剤師教育6年制の開始に当たって、「薬事関係法規」の勉強は、薬剤師教育の根幹をなす重要なものであり、このような変革の時代にこそ、それぞれの法の成立した歴史的経緯や趣旨なども十分理解した上で、勉強していくことが望ましいと考えました。」と述べましたが、今まさに開始されようとしている新薬学教育モデル・コアカリキュラムにおいては、これまでの専門科目群(C)から、「B薬学と社会」が一領域として独立し、「薬事関係法規」はその枢要部分を構成することとなりました。「B薬学と社会」は、「A基本事項」と共に薬学教育6年間を通して教育することが望ましいとされ、初版の序に述べた「薬剤師教育の根幹をなす重要なもの」として、位置づけられ、ますます、その重要性は高まっています。
 初めて「薬事関係法規」を勉強する学生はもちろんのこと、社会で活躍されている薬剤師の方々が日常業務の中で現実とのギャップやジレンマに悩んだ際に、法的規制やあるべき薬剤師の原点に立ち返ることのできる「薬剤師のバイブル」の1冊として活用いただければ幸いです。

平成27年2月
秋本義雄
鈴木政雄
宮本法子
鈴木順子
福島紀子